鼓励有条件的公立医院加快应用医用机器人；2026年前建成运行自治区食品药品审评查验中心防城港国际医学开放试验区分中心、南宁分中心......近日，自治区人民政府办公厅印发《广西全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展行动方案（2025―2027 年）》（以下简称《行动方案》），提出建设“人工智能＋”药品监管体系，并系统部署了未来两年广西在药品医疗器械监管改革方面的总体要求、主要任务和保障措施。

《行动方案》明确，到2027年，全区医药产业基础能力和以数智技术驱动的产业链竞争力、全生命周期质量管理水平显著提升，第二类医疗器械注册技术审评、行政审批平均时限比法定时限缩短50%以上，列入优先审评的第二类医疗器械审评审批时限缩短60%以上。

《行动方案》提出支持药品医疗器械研发创新、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、促进医药产业扩大对外开放合作、推进人工智能赋能医药产业发展、构建与产业发展和安全需要相适应的监管体系等6个方面19条措施。

聚焦医药产业在创新发展中遇到的堵点问题，《行动方案》提出加大药品医疗器械研发支持力度，在广西科技计划项目申报指南中设立医药相关方向，强化标准引领和知识产权保护，开展广西中药民族药、海洋中药材标准制修订和推广应用等具体举措，从制度设计上鼓励激发创新，积极回应企业加快创新类产品上市、推动创新类产品落地医疗机构使用的诉求。

持续释放审评审批制度改革红利，进一步促进药品医疗器械上市是政策亮点之一。《行动方案》提出加强药品医疗器械注册申报前置指导、优化审评审批机制、优化药品医疗器械注册检验等3项“合身”“解渴”“有感”的改革举措，并明确具体工作目标。如推进药品医疗器械审评审批咨询智能化，将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍；药品注册检验时限由60个工作日缩减至30个工作日。

为适应医药产业数智化升级持续提速的新形势，《行动方案》提出，积极引导企业应用数智技术加快对生产流通各环节改造，建成一批智能制造标杆企业、智能工厂、数字化车间；支持人工智能医疗器械、医用机器人创新发展，鼓励有条件的公立医院加快应用医用机器人；加强药品医疗器械数智监管建设，进一步提升全生命周期监管数字化、智能化水平等多项推动新一代信息技术与医药产业链深度融合的具体措施，推动人工智能进一步赋能药品监管和医药产业高质量发展。

记者：韩沛

编辑：冼慧莹

责任编辑：农荟颖

值班编审：罗宁

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